미용목적 의료기기의 규제 접근법: 유럽과 한국의 비교 = Comparative Analysis of Regulatory Systems for Cosmetic purpose Medical Devices in Europe and Korea

국문 초록 (Abstract)

유럽 의료기기지침(Medical Device Directive 93/42/EEC)에서 규제 적용 대상에서 제외되었던 의료목적이 없는 제품(Products without an intended medical purpose, 이하 미용목적 의료기기)은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)에서 신설된 Annex XVI에 의해 규제대상이 되었다. 또한, 미용목적 의료기기의 위험관리 및 임상시험을 포함한 임상평가에 대하여 추가 요구사항을 명확히 정의하기 위해 공통사양(Common Specification)이 마련되었다. 본 연구는 유럽과 한국의 미용목적 의료기기 규제체계를 비교·분석하고, 유럽인증을 위한 기술문서 준비 전략을 제시하고자 진행되었다. 유럽 MDR Annex XVI과 공통사양을 분석하고 한국의 규제와 비교하여 유럽의 기술문서 및 공통사양 적용방안을 분석했다. 유럽은 미용목적 의료기기의 명확한 분류와 요구사항을 제공하는 반면 한국은 독립적인 규정이 부재하여 기존 의료기기법에 따른다. 유럽인증을 위해서 국내 제조업체는 시판 후 데이터가 포함된 임상평가, 공통사양을 반영한 위험관리 시스템 수립 및 문서화 전략이 필요하다. 이를 위해, 미용목적 의료기기 중 인체에 비침습적이며 해외시장에서 많은 관심을 끌고 있는 에너지기반 미용목적 의료기기를 대표제품으로 선정하여 유럽인증을 위한 기술문서 준비 전략 제안하였다. 또한, 국내 미용목적 의료기기 규제 제도적 개선 방향을 제안하여 국내 의료기기산업의 글로벌 경쟁력 확보에도 기여하고자 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Products without any medical purpose have undergone significant regulatory changes in Europe with the introduction of medical device regulations in Europe. According to the European Medical Device Directive(Medical Device Directive 93/42/EEC), products without any medical purpose(referred to as cosmetic purpose medical devices) were previously excluded from regulation. However, with the establishment of Annex XVI in the European Medical Device Regulation(MDR (EU) 2017/745), these products have been included in the regulatory subject and should comply with specific regulatory requirements. The specific regulatory requirements for cosmetic purpose medical devices are Common Specifications, and Common Specifications clearly defines additional requirements for clinical evaluation, including risk management and clinical trials of these products. This study was conducted to comparative analysis of regulatory systems for cosmetic purposes medical devices in Europe and Korea, and to suggest strategies for preparing technical documents for European certification. The requirements of MDR Annex XVI and the Common Specifications were analyzed and compared with Korean regulations to identify strategies for preparing technical documentation. Europe provides clear classification and requirements for cosmetic purposes medical devices, while Korea does not have independent regulations, so it follows the existing medical device law. For European certification, domestic manufacturers need clinical evaluation including post-market surveliance data, establishment of a risk management system reflecting common specifications, and documentation strategies. To this end, among aesthetic medical devices, non-invasive energy-based devices that have attracted considerable interest in overseas markets were selected as representative products, and a strategy for preparing technical documentation for European certification was proposed. In addition, it intends to contribute to securing global competitiveness of the domestic medical device industry by proposing an institutional improvement direction for regulating cosmetic purposes medical devices in Korea.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서론 1
• 제1절 연구배경 1
• 제2절 연구목적 및 필요성 3
• 제2장 이론적 배경 4
• 제1절 유럽 미용목적 의료기기 규제 4
• 제2절 유럽 미용목적 의료기기 인증요구사항 5
• 제3절 한국 미용목적 의료기기 규제 8
• 제4절 한국 미용목적 의료기기 인증요구사항 8
• 제3장 미용목적 의료기기 규제체계 비교 11
• 제1절 미용목적 의료기기 분류 및 등급 11
• 제2절 미용목적 의료기기 인증 요구사항 15
• 제4장 미용목적 의료기기의 유럽인증 전략 16
• 제1절 미용목적 의료기기의 기술문서 심사준비 16
• 제2절 미용목적 의료기기의 기술문서 적용방안 19
• 제3절 미용목적 의료기기 공통사양 적용방안 24
• 제4절 미용목적 의료기기 기술문서 및 공통사양 적용 예시 27
• 제5장 결론 및 고찰 33
• 제1절 연구 결과 및 요약 33
• 제2절 국내 미용목적 의료기기 규제 적용 방안 고찰 34
• 참고문헌 36
• ABSTRACT 38