델파이 기법을 통한 의료기기 임상시험 종사자 교육 필요성 및 표준 교육모델 구성의 탐색적 연구 = An Exploratory Delphi Study on the Need for Education of Medical Device Clinical Trial Personnel and the Development of a Standard Educational Mode

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The medical device industry has been experiencing continuous market growth, leading to an increasing number of clinical trials for medical devices. Clinical trials inherently involve risks that may not have been fully identified, as they are conducted on human subjects before the safety and efficacy of the devices are fully established. Therefore, clinical trial personnel must receive appropriate qualifications, education, and training. However, unlike pharmaceutical clinical trials and in vitro diagnostic(IVD) device clinical performance studies, which specify annual personnel education hours and content, there are no legal requirements for personnel education involved in medical device clinical trials, leading to ambiguity in training standards.
Accordingly, this study explored the necessity of medical device clinical trial personnel education and, using the Delphi technique, aimed to establish a standard education model for the curriculum on how to conduct the training and what to cover if medical device clinical trial personnel training is provided. Twenty people who are currently Institutional Review Board (IRB) administrators and clinical trial institution training managers at 77 medical device clinical trial high-frequency conducting institutions announced by the Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in 2023 and have completed training for pharmaceutical clinical trial personnel or IVD study personnel education were selected and conducted three Delphi surveys.
In the first Delphi round, the necessity of education for medical device clinical trial personnel education was examined through open-ended questions, collecting information on key discussion points if such training were to be implemented. This process led to the development of 56 survey items: 43 items related to the institutional aspects of medical device clinical trial personnel education and 13 items concerning the educational model.
The second Delphi round involved evaluating these 56 items. Statistical analyses, including the Content Validity Ratio (CVR), convergence, consensus, and coefficient of variation (stability), were conducted to validate the results. As a result, 8 out of 43 institutional items and 10 out of 13 educational model items reached expert consensus.
In the third Delphi round, expert recommendations and additional opinions were collected on the 18 statistically validated items. The study found that medical device clinical trials have relatively less accumulated expertise compared to pharmaceutical clinical trials due to fewer past cases. Moreover, with the emergence of new regulations such as the Digital Health Product Act, there was a consensus on the necessity of fundamental education on medical device clinical trials. Considering the multiple legal training requirements in the medical field and the risk of excessive workload, the study also proposed establishing specialized panels for medical devices to prevent redundant training. Additionally, the study suggested mutual recognition of overlapping content across different clinical trial personnel education programs and the implementation of remote education, conditional on periodic exams and random attendance checks.
The study identified priority educational topics for medical device clinical trial personnel education, ranking them in order of importance: regulatory guidelines and legal frameworks for medical device clinical trials, fundamental principles of clinical trials, and practical aspects of conducting medical device clinical trials. Based on these priorities, a structured curriculum can be developed.
As a result, this study provides insights into the implementation methods and necessary content for medical device clinical trial personnel education. Establishing such an educational framework is expected to contribute to a safer environment for conducting medical device clinical trials. The findings of this study are anticipated to serve as a foundational reference for the development of medical device clinical trial personnel education.

국문 초록 (Abstract)

의료기기산업은 시장 규모가 지속적으로 성장하면서 의료기기 임상시험 수행도 증가하는 추세이다. 임상시험은 안전성과 유효성이 입증되지 않은 상태에서 인간을 대상으로 시험을 통해 검증하는 것이므로 미처 파악하지 못한 위험이 수반된다. 따라서 임상시험 종사자들은 적절한 자격과 교육 및 훈련을 받아야 할 필요가 있다. 그러나 의약품 임상시험이나 체외진단의료기기 임상적 성능시험이 매년 이수해야 할 교육 시간과 내용을 정하고 있는 것과 상반되게 의료기기 임상시험은 임상시험에 종사하는 이들의 법정 종사자 교육이 부재하여 기준이 모호한 실정이다.
이에 본 연구는 의료기기 임상시험 종사자 교육의 필요성에 대해서 탐색하며 델파이 기법을 활용하여 의료기기 임상시험 종사자 교육이 마련된다면 어떠한 방법으로 교육을 시행하고 무슨 내용을 다루어야 하는지의 커리큘럼에 대해 표준 교육 모델을 구축하고자 하였다. 식품의약품안전처에서 2023년 발표한 77개 의료기기 임상시험 다빈도 실시기관의 현직 IRB 행정 및 임상시험 실시기관 교육 담당자이자, 의약품 임상시험 종사자 교육이나 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육을 수강한 이력이 있는 자 20명을 선발하여 3차에 이르는 델파이 조사를 시행하였다.
델파이 1차 조사를 통해 의료기기 임상시험 종사자 교육의 필요성을 파악하였고 시행될 경우 논의할 사항에 대해 개방형 질문으로 정보를 수집하였다. 이를 통하여 의료기기 임상시험 종사자 교육 제도적 측면 부분에 43개 문항과, 의료기기 임상시험 종사자 교육 모델에 대한 13문항으로 총 56개 문항을 개발할 수 있었다.
델파이 2차 조사에서는 56개 문항을 평가하였다. 내용 타당도 비율(CVR)과 합의도, 수렴도, 변이계수(안정도)를 통계적으로 분석하여 이를 충족하는 결과를 산출하였으며, 그 결과 43문항 중 8개 문항이, 의료기기 임상시험 종사자 교육 모델에 대해서는 13문항 중 10개 문항이 위원의 합의를 이루어냈다.
델파이 3차 조사에서는 통계적 분석 결과 합의된 18개 문항에 대해서 제언과 기타 의견을 탐구하였다. 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험보다 적게 수행되어서 이로 인해 상대적으로 노하우가 축적이 되지 않았으며, 디지털의료제품법 등 새로운 법령이 등장할 정도로 전문화되는 추세를 반영하여 의료기기 임상시험의 기초적인 개념에 대해서도 교육이 필요하다는 의견이 모였다. 또한 특성상 의료계통은 여러 법정 교육 이수가 필요하며 업무 과중으로 이어질 수 있다는 점을 고려하여 의료기기 전문 패널을 마련하여 중복 교육 이수를 피하거나, 임상시험 종사자 교육 간 기초적인 중복 내용에 대해 상호인정을 실시하고, 수료 기준 시험과 불시 출석 확인 시행을 전제로 비대면 환경에서 교육을 운영하는 방안에 대해서도 제시되었다. 조사에서 합의가 이루어진 의료기기 임상시험 종사자 교육 내용으로는 의료기기 임상시험 관련 규제기관의 가이드라인과 관계 법령, 임상시험 관련 기초적인 부분, 그리고 의료기기 임상시험 실제 수행에 관한 교육 순으로 우선도가 평가되었다. 해당 주제들을 바탕으로 시간 안배를 하여 커리큘럼을 구성 가능할 것으로 보인다.
이러한 결과로 본 연구에서는 의료기기 임상시험 종사자 교육의 실행 방법과 필요한 교육 내용을 정리할 수 있었다. 의료기기 임상시험 종사자 교육을 구축을 통해서 보다 안전한 의료기기 임상시험 수행 환경을 만들 수 있을 것으로 기대되는 바이며 본 연구 결과가 법정 의료기기 종사자 교육 마련에 기초가 될 수 있을 것으로 생각한다.

목차 (Table of Contents)

• 제1장 서 론 1
• 제 1 절 연구 배경 및 필요성 1
• 1. 연구 배경 1
• 2. 연구의 필요성 3
• 제 2 절 연구 목적 4
• 제2장 현황 및 이론 5
• 제 1 절 의료기기 및 체외진단의료기기 산업 5
• 1. 의료기기 산업 6
• 2. 체외진단의료기기 산업 6
• 제 2 절 의료기기 시험 종사자 교육 관계 법령 7
• 1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 7
• 2. 약사법 7
• 3. 의료기기법 9
• 4. 체외진단의료기기법 9
• 5. 해외의 경우 10
• 제 3 절 델파이 기법 11
• 1. 델파이 연구기법의 개요 11
• 2. 델파이 연구기법의 원리와 특성 12
• 제3장 연구 방법 13
• 제 1 절 연구의 절차 13
• 제 2 절 연구 참여자 구성 15
• 제 3 절 델파이 기법 조사 연구 개발 20
• 1. 델파이 기법 설문 통계 기법 20
• 2. 델파이 1차 조사 23
• 3. 델파이 2차 조사 24
• 4. 델파이 3차 조사 24
• 제 4 절 종사자 교육 표준 모델 25
• 제4장 연구 결과 27
• 제 1 절 델파이 기법 조사 27
• 1. 델파이 1차 조사 결과 분석 27
• 2. 델파이 2차 조사 결과 분석 28
• 3. 델파이 3차 조사 결과 분석 41
• 제 2 절 종사자 교육 표준 모델 구축 60
• 1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 현황 60
• 2. 의료기기 임상시험 종사자 교육 모델 63
• 제5장 결론 및 고찰 66
• 제 1 절 연구 결과 요약 및 시사점 66
• 제 2 절 연구의 제한점 및 향후 과제 68
• 참고문헌 70
• 부 록 74
• <부록 1 > 델파이 1차 조사 설문지 75
• <부록 2 > 델파이 2차 조사 설문지 79
• <부록 3 > 델파이 3차 조사 설문지 91
• ABSTRACT 98