腰椎 棘突基間 揷入物의 生體力學的 擧動이 反映된 性能評價 方法의 比較 分析 硏究

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

With the rapid progression of population aging in South Korea, the prevalence of degenerative lumbar spine disorders has increased substantially. Although both conservative and surgical treatment options are available, conservative management often fails to provide sufficient symptom improvement beyond the early stages of degeneration. Consequently, surgical intervention is frequently selected. Among surgical options, spinal fusion using pedicle screw–rod constructs and interbody fusion devices remains the most widely applied technique due to its ability to provide immediate segmental stability and early postoperative pain relief. Despite its clinical effectiveness, rigid fusion has been associated with stress-shielding effects and restricted motion at the treated segment, which may induce excessive compensatory motion and accelerate degenerative changes at adjacent levels. To mitigate these limitations, interspinous process devices suitable for minimally invasive surgical approaches have been developed. These devices enable segmental stabilization through limited exposure and have been increasingly utilized as an alternative or adjunct to fusion procedures to reduce adjacent segment degeneration. However, the biomechanical mechanisms of interspinous process devices have not been sufficiently elucidated, and standardized performance evaluation protocols that reflect physiological spinal kinematics remain undefined. The primary objective of this study was to characterize the mechanical response of interspinous process devices using finite element analysis, with particular emphasis on changes in segmental range of motion (ROM), center of rotation (COR), and implant stress distribution following implantation. In addition, this study aimed to develop and validate a performance evaluation jig that incorporates physiological lumbar kinematics and to compare its effectiveness with conventional regulatory testing methods, thereby proposing an improved assessment framework for interspinous process devices. A previously validated three-dimensional finite element model of the lumbar spine (L2–S1) was employed. Two representative interspinous process device designs were investigated: a motion-preserving device (OMEGA, Medyssey Inc., Korea) and a fusion-type device (Sol, Medyssey Inc., Korea), both implanted at the L4– L5 level. Device geometries were reconstructed from CAD data, meshed using solid elements, and assigned appropriate material properties. Three analytical models were examined: an intact lumbar spine, a motion-preserving implantation model, and a fusion implantation model. For the motion-preserving configuration, contact interaction between the implant and the spinous processes was modeled using a friction coefficient of 0.3 to represent fixation achieved through wing compression. For the fusion configuration, complete osseointegration at the bone–spike interface was assumed, and pedicle screws were fully constrained to the vertebral bodies. A hybrid loading protocol was applied to enable consistent comparison of rotational behavior among models. Segmental flexion–extension ROM at both treated and adjacent levels was quantified before and after implantation, and shifts in the COR at the treated level were evaluated. To examine the influence of biomechanically representative loading on device performance, finite element models of conventional approval test set-ups were constructed. A novel evaluation jig reflecting physiological lumbar kinematics was designed based on standardized vertebral geometry and cadaveric measurement data reported in previous studies. Displacement-controlled loading conditions were derived from ROM values obtained using the hybrid protocol. The likelihood of mechanical failure was assessed using the ratio of peak von Mises stress (PVMS) to the yield strength of the implant materials. Physical jigs were fabricated, and compression tests were performed to obtain load–displacement relationships, from which yield load and yield displacement were determined. The motion-preserving model exhibited the largest increase in segmental mobility, attributable to the allowance of flexion. During extension, ROM was reduced by 60% in the motion-preserving model and by 64% in the fusion-type model, with less than a 5% difference. Stress concentrations occurred at comparable regions across testing configurations; however, conventional test set-ups underestimated PVMS by 14–19% relative to biomechanically representative conditions, indicating limited reflection of physiological kinematics. In fusion-type devices, load sharing through the core structure reduced failure likelihood by 29–30% compared with conventional configurations. Finite element analysis employing physiologically equivalent displacements produced mechanical responses consistent with those observed in implanted spinal models, supporting the validity of incorporating lumbar kinematics into performance evaluation. In mechanical testing, tensile assessment of the motion-preserving device was limited by insufficient wing fixation strength. In compression testing, the biomechanically representative jig increased yield load by approximately 1200% while reducing yield displacement by 62% compared with conventional jigs. Conversely, the fusion-type device exhibited a 97% reduction in yield load and a 2500% increase in yield displacement, demonstrating that the proposed evaluation method more accurately captures physiological mechanical behavior. Based on these findings, the results suggest that performance evaluation strategies for interspinous process devices should be differentiated according to device function. Specifically, the currently employed test set-up is appropriate for motion-preserving devices, whereas fusion-type devices can be more objectively assessed using a biomechanically representative test set-up referenced from the ASTM F1717 standard. The application of function-specific testing configurations enables a more objective evaluation of structural integrity and mechanical safety of interspinous process devices.

국문 초록 (Abstract)

최근 대한민국은 고령화 사회 진입으로 인하여 사회 활동과 스포츠 활동을 하는 고령 층이 증가함에 따라 요추의 퇴행성 질환의 빈도가 증가 추세이다.1-2) 요추의 퇴행성 질환 은 크게 보존적 치료와 수술적 치료로 나눌 수 있으나 비수술적 치료로서 극복할 수 없 는 증상의 경우 수술적 치료를 시행하고 있다. 퇴행성 요추질환의 대표적 수술적 치료 방법인 척추경 나사못과 추간체유합보형재를 이용한 유합술은 척추 분절의 안정성을 확 립하고 통증을 완화하는 수술적 치료로서 가장 많이 사용되고 있다. 그러나 척추경 나사못을 이용한 기존의 유합술은 척추체와 물성 차이로 인하여 응력 방패 현상을 유발하고 시술 분절의 안정성을 제공하는 동시에 인접 부위 척추 분절의 과도한 움직임으로 추가적인 추간판 퇴행등 합병증을 초래한다고 보고되고 있다. 앞서 이야기한 문제점을 해결하기 위해 최소 침습 수술법(minimal invasive surgery, MIS)으로 척추를 고정 가능한 극돌기간 삽입물(interspinous process device)이 개발되었으며 유합술 로 인한 인접 분절 퇴행을 보전하는 방법의 하나로 사용되고 있으나 이에 관한 생체역 학적 연구가 부족한 실정이며 제품의 안정성을 확인하기 위한 성능평가 방법이 확립되 어 있지 않은 실정이다. 따라서 본 연구에서는 극돌기간 기구 삽입물 시술 후 시술 분절의 운동성, 회전중심 및 극돌기간 삽입물의 응력분포를 유한 요소 분석 (finite element analysis)으로 확인하고 생체역학적 거동이 반영된 성능평가 지그를 구현하여 성능평가 생체역학적 거동이 반영 된 성능평가 방법이 기존의 성능평가 방법을 비교 분석 함으로써 극돌기간 삽입물에 따 른 적절한 성능평가 방법을 도출하고자 한다. 유한요소 분석을 위해 이전 연구를 통해 검증된 3D 정상 요추 모델(L2-S1)을 사용하였다. 극돌기간 삽입 기구 중 운동제어형은 OMEGA(MedysseyInc., Korea), 유합형은 Sol(MedysseyInc., Korea) 두종류를유한요소모델로구현하였다. 설계도면과실제 제품을참 고하여 기하학적형상을구축하였고, 실제제조에사용되는재료에물성치를적용하였다. 생 체역학적거동을확인하기위한모델은 Type 1 - OMEGA(시술분절 L4-5), Type 2 – Sol(시술 분절L4-5)으로 분류 하였으며, 경계조건의 경우 각 제품의 고정 방법을 고려하여 Type 1은 극 돌기를압박하여잡는 OMEGA 날개접촉면은 0.3의마찰계수를적용하였다. Type2는시술후, spike구조로극돌기와고정되어임상적으로움직이지않는경우(tie contact condition)로가정하 였다. 각시술모델의극돌기간삽입물적용후시술분절의운동성과회전중심그리고삽입물 의 응력분포를 비교․분석하기 위해 Hybrid protocol을 적용하였다. 정상 모델의 움직임을 기 준으로시술모델의하중변화를통해움직임을일치시키고시술분절의굴곡및신전운동변 화와 회전축 변화를 분석하였다. 성능평가 지그의 생체역학적 거동 반영에 따른 비교 분석을 위해 극돌기간삽입물허가시사용되는성능평가 test set-up과동일하게유한요소모델로구 현하였다. 생체역학적거동이반영된성능평가지그는 mimics에서제공하는표준화척추체를 측정 하고 cadevar 측정 논문을 참고하여 제작하였다. 각각의 재료에 해당하는 물성치를 입력 후 Hybrid protocol을적용하여도출된시술분절의 ROM값을실제 test set-up 하중조건으로인 가 하였다. 극돌기간 삽입물의 응력분포를 확인하고 PVMS값과 각 재질의 항복 강도의 비율 을통하여파단가능성을 확인하였으며, 실제지그를제작하여압축 시험을통한하중-변위 곡선(Load-Displacement curve)을 이용하여 압축 항복 하중, 항복 변위를 도출하였다. 시술 분 절 운동성은 운동제어형 모델에서 가장 많이 증가하였으나 굴곡 운동 허용으로 인하여 발 생한 결과이다. 신전 운동일 때 모델을 비교하면 운동제어형의 경우 60%, 유합형의 경우 64%감소 하였으며 5%미만의 차이를 보였다. 운동제어형 극돌기간 삽입물의 경우 유사한 위치에서 PVMS값을 보이나 기존시험 방법인 Type5에서 Type 1,3 대비 14~19% 낮은 값을 보임으로써 요추의 생체역학적 거동이 반영되었다고 볼 수 있다. 유합형 제품을 적용한 Type2, 4, 6 역시 유사항 위치에서 PVMS 값을 보이나 Type 6에서 core부분이 하중을 지지 하면서 Type 2,4대비 29~30% 낮은 파단 가능성을 보였다. 본 연구 결과로 유한요소 분석 진행 시 생체역학적 거동과 동일한 변위를 적용하였을 때 시술 모델과 유사한 결과를 보 임으로써 성능평가 지그에 구현됨을 확인하였다. 하지만 금속가공을 통해 Jig를 제작하여 시험을 진행 하였을 때 운동제어형의경우인장시험에서날개가고정력이약해결과비교가 되지 않음을 확인하였다. 압축 시험에서 기존 지그 대비 생체역학적 거동이 반영된 지그 OMEGA(운동제어형) 는 hinge로 인하여 yield load에서 1200%증가된 값을 보였으며, yield displacement는 62% 감소함을보였음. 유합형의경우압축시험에서기존지그대비생체역학 적거동이반영된지그는 yield load에서 97%감소된값을보였으며 yield displacement는 2500% 증가함을보임으로써오히려생체역학적거동이 반영된 것을 확인할 수 있었다.

목차 (Table of Contents)

• 국문초록 i
• ABSTRACT iv
• I 서론 1
• A. 연구배경 1
• 1. 척추(Spine)의 형태학적 특성 1
• a. 척주(Vertebral Colum) 1
• b. 요추(Lumbar Spine) 3
• c. 추간판(Intervertebral Disc) 4
• d. 후관절(Facet Joint) 5
• e. 척추인대(Vertebral Ligament) 6
• 2. 척추 퇴행성 질환(Spinal Degenerative Diseases) 7
• 3. 척추 퇴행성 질환의 기존 수술적 치료법 9
• 4. 합병증 10
• 5. 극돌기간 삽입물 11
• 6. 극돌기간 삽입물의 성능평가 12
• B. 연구 목적 13
• PART 1. 검증된 정상 요추 모델의 극돌기간 삽입물 시술 후 유한요소 해석을 이용한 생체역학적 거동 분석 13
• PART 2. 성능평가 지그의 생체역학적 거동 반영에 따른 비교 분석 13
• II 연구 재료 및 방법 14
• PART 1. 검증된 정상 요추 모델의 극돌기간 삽입물 시술 후 유한요소 해석을 이용한 생체역학적 거동 분석 14
• A. 검증된 3D 요추 모델을 이용한 수술적 치료 모델 구축 14
• 1. 극돌기간 삽입물 구현 14
• 2. 수술적 치료 모델 구현 14
• 3. 하중 조건 16
• B. 데이터분석 17
• PART 2. 성능평가 지그의 생체역학적 거동 반영에 따른 비교 분석 19
• A. 성능평가 지그 구축 19
• 1. 기존 성능평가 지그 구축 19
• 2. 생체역학적 거동이 반영된 성능평가 지그 구축 20
• 3. 하중 및 경계조건 21
• B. 만능재료시험기를 이용한 성능평가 실험 22
• C. 데이터분석 23
• III 연구 결과 25
• PART 1. 검증된 정상 요추 모델의 극돌기간 삽입물 시술 후 유한요소 해석을 이용한 생체역학적 거동 분석 25
• A. 시술 모델 척추 분절 운동성 25
• B. 회전축 변화 26
• PART 2. 성능평가 지그의 생체역학적 거동 반영에 따른 비교 분석 28
• A. 극돌기간 삽입물의 파단 가능성 28
• B. Load displacement curve 30
• IV 고찰 32
• V 결론 35
• 참고문헌 36